Manager/-in Regulatory Affairs

Manager/-in Regulatory Affairs

Fernhochschule oncampus

51%
Weiterempfehlung

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Lehrgangsprofil

Dieses Fernstudium wird an der Fernhochschule oncampus angeboten.

Der Studiengang Manager/-in Regulatory Affairs wird angeboten von oncampus und hat folgendes Lehrgangsziel: Vermittlung von Fachwissen für betriebliche Tätigkeiten, bei denen für die Einführung von medizinischen Produkten normative und gesetzliche Rahmenbedingungen berücksichtigt werden müssen.


Abschluss

institutsinterne Prüfung
Institutsinterner Abschluss


Kosten

Gesamt: 1500 €
Lehrgangskosten: 1500 €


Lehrgangsziel

Vermittlung von Fachwissen für betriebliche Tätigkeiten, bei denen für die Einführung von medizinischen Produkten normative und gesetzliche Rahmenbedingungen berücksichtigt werden müssen


Lehrinhalte

  • u.a. Regularien für Medizinprodukte und die nationale Gesetzeslage
  • Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesysteme
  • CE-Kennzeichnung
  • Risikomanagement
  • Interne udn externe Audits
  • Klinische Bewertung und Prüfung
  • Vigilanzsysteme International
  • Six Sigma
  • Vertragswesen
  • ISO 60601
  • Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Lateinamerika und Asien


Teilnahmevorraussetzungen

Berufserfahrung aus dem Bereich der Medizintechnik ist von Vorteil, PC mit Internetzugang


Prüfungsvorraussetzungen

Nachweis ausreichender Vorbereitung


Begleitunterricht

ist nicht vorgesehen